איש/אשת הבטחת איכות (QA) ותהליכי ISO
- ראשון לציון
- משרה קבועה
- משרה מלאה
- תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור.
- תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring).
- אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה.
- תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971).
- תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים.
- אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'.
- תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות.
- עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.
- תואר ראשון עם 1-3 שנות ניסיון מקצועי בתחום המכשור הרפואי.
- ידע וניסיון עם התקנים: ISO 13485, QSR 820, ISO 14971 ו-MDR.
- יכולת עבודה אפקטיבית בסביבה משתנה ורבת משימות.
- כישורי תקשורת טובים בע"פ ובכתב, שליטה מלאה באנגלית – חובה.
- ניסיון עם מערכת בקרה אלקטרונית [DOT Compliance Suite] – יתרון.
- כישורי הנדסת איכות/תכן חזקים עם הוכחות לניסיון בתחומים כגון: ולידציות תהליך, הסמכת ציוד, כיול, העברות פיתוח לייצור, בקרות סביבתיות וניהול סיכונים בתהליכי ייצור – יתרון משמעותי.
ג'ובנט