Regulatory Affairs Specialist

  • קיסריה
  • משרה קבועה
  • משרה מלאה
  • לפני 5 ימים
פרטי מגייס/ת המשרה:תיאור המשרה:The Regulatory Affairs Specialist will be responsible for ensuring that regulatory strategies and regulatory activities are effectively executed to meet the business objectives and legal requirements. The holder of this position will organize regulatory information, track and control submissions and provide guidance and advice to internal stakeholder.
- Preparation and maintenance of regulatory submissions and registrations for Spectrum Dynamics Medical products in relevant markets.
- Review complex reports, validations, etc. for scientific merit and regulatory appropriateness; provide a technical review of data or reports that will be incorporated into regulatory submissions to ensure scientific rigor, accuracy, and clarity of presentation.
- Preparation and maintenance of annual renewals for Establishment Registrations, Device Listings, and other relevant regulatory licenses.
- Provide ongoing regulatory support and assessments for various processes related to QMS (such as CAPA and contract review).
- Be involved in evaluating changes to Spectrum Dynamics Medical’s QMS documents and device design/process to determine their impact on pending or existing registrations.
- As required, provide support for all external and internal audits at HQ and globally.
- Provide guidance to project teams regarding premarket regulatory requirements, labeling requirements, and/or other compliance issues.
- Ensure regulatory compliance by monitoring and advising the organization on upcoming or new guidance, regulations, agency/industry initiatives, etc.
- Address any other regulatory-related requirements as necessary.דרישות המשרה:BSc degree in scientific / technical discipline / engineering.
At list 1 year of Regulatory Affairs experience with the US FDA and EU regulatory agencies
- Prefer additional knowledge for regulatory submissions for Japan, China, Canada, South Korea, Taiwan, etc.
- Solid organizational, analytical, technical and problem-solving skills
- Experience working in a medium size global company is preferred
- Fluent (proficient) in English. Excellent written and verbal expression skills.
- Responsible, self-motivated, organized and meticulous
- Able to multitask and meet the targets setמעבר למשרות דומות בתחומים:משרה מספר 9512345בלעדי לג'וב מאסטרמה זה משרה בלעדית?
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.הגדילו את החשיפה שלכם למגייסים עם מנוי ProJobsאלפי מגייסים מחפשים אתכם במאגר הפרופילים בג'וב מאסטר, הגדילו את החשיפה שלכם עד פי 4 באמצעות מנוי ProJobsניתן לבטל את המנוי בכל עתעל החברה:ספקטרום דיינמיקס מדיקל בע"מגודל חברה: 51-200תעשייה: מכשור רפואיהחברה עוסקת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשור להדמיה רפואית, מעסיקה כ-100 עובדים בארץ וכ-140 עובדים ברחבי העולם - ארה"ב, אירופה ואסיה, ונמצאת בצמיחה....

ג’וב מאסטר