מהנדס/ת הבטחת איכות (QA)- החלפה לחל"ד

• ליווי תהליכי פיתוח ותכן (Design Controls) – משלב התכנון ועד העברה לייצור.
• ניהול תיעוד הנדסי (DHF) ועמידה בנהלי QMS ותקנים בינלאומיים.
• הובלת ניהול סיכונים (ISO 14971) ובקרות פיתוח (Design Reviews).
• השתתפות והובלה ב־אודיטים פנימיים וחיצוניים והדרכות איכות.
• עבודה צמודה עם צוותי R&D, רגולציה, קליניקה וייצור בסביבה מטריציונית.

• B.Sc בהנדסה מכנית / ביו־רפואית / תחום דומה – ממוסד אקדמי מוכר.
• 3–5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת מכשור רפואי.
• ניסיון מוכח ב-Design Controls, ניהול דרישות, V&V, שינויי תכן ו-Design Transfer.
• היכרות מעמיקה עם: ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820, IEC 62304, IEC 60601.
• ניסיון בעבודה מטריציונית ורב־ממשקית (R&D/RA/Operations/Clinical).
• אנגלית מצוינת — קריאה, כתיבת מסמכים והצגת פרזנטציות.

ג'ובנט