Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist
רעננה
משרה קבועה
משרה מלאה
לפני 26 ימים
Rimed Ltd. is an established medical device company, successfully operating for over 40 years. We specialize in the development and manufacturing of transcranial Doppler (TCD) systems - an advanced technology for non-invasive detection of stenosis in the brain's main arteries. Our systems are sold to stroke-specialized neurologists in more than 50 countries, primarily through a global distributor network.Rimed is headquartered in Ra'anana, Israel, and operates a U.S. subsidiary in New York.We are seeking an experienced Regulatory Affairs and Quality Assurance (RA/QA) Specialist to take full ownership of our RA/QA activities. This is a hands-on role for someone who will lead RA/QA as a one-person team - independent, yet collaborative within a small and focused company environment.Key Responsibilities· Take proactive ownership of regulatory and quality activities, including building or refining processes to ensure compliance and audit readiness· Prepare and submit FDA 510(k) files and maintain related regulatory documentation· Plan and manage ISO13485 audits· Support product updates and ensure continued compliance with applicable regulations· Lead and/or renew international regulatory approvals, including: China NMPA, Brazil ANVISA, CE MDR (future launch expected)· Serve as the point of contact for external consultants, auditors and regulatory agenciesRequirements· At least 5 years of hands-on experience in Regulatory Affairs for capital medical device companies· Proven experience preparing and supporting FDA 510(k) submissions· Proven experience in maintaining the ISO13485 system & supporting audits, with the ability to coordinate and lead audits independently· Strong working knowledge of global regulatory standards· Ability to work independently and take responsibility for RA/QA activities· Team player, proactive with strong communication skills· Fluent in English (spoken and written)Advantages· Experience with China NMPA registration is a significant advantage· Experience with Brazil ANVISA registration preferred· Familiarity with CE MDR requirements preferredPlease send your CV to |** לפנייה למשרה יש להגיש מועמדות **|⚠הגש מועמדותמשרות דומות שיכולות לעניין אותך22/07/2025כל הארץTELUSLooking for a freelance opportunity where you can make an impact on technology from the comfort of your home? If you are dynamic and always online to ...23/05/2025תל אביב, 13.91 ק"מ ממיקומךדרושים אלופים בטלפון! אם אתם בעלי ניסיון זה בשבילכם.מהמכללות המובילות בארץ לקורסים טכנולוגיים (פיתוח תוכנה, qa, סייבר, דאטה ועוד), מחפשת אנשי/נשות ...31/07/2025פתח תקווה, 11.31 ק"מ ממיקומךbiotop® professionalמנהל/ת תחום הבטחת איכותגם אתם מאמינים שאיכות זו שליחות? מחפשים את האתגר הבא בתחום הבטחת האיכות? מפעל קוסמטיקה מוביל מחפש מנהל/...20/07/2025תל אביב, 13.91 ק"מ ממיקומךYIT - Yedioth TechWe're looking for a talented and detail-oriented QA Automation Engineer to join our team for our CMS systems.What You'll Do:
Develop an...
13/07/2025רעננהמספר משרה - 416065דרוש/ה qa manager ניהול 4-5 עובדים אך יחד עם זאת hands on באחוזים גבוהים דיווח למנהל התוכנהממקומת ברעננה- אין אפשרות למודל היב...20/07/2025רמת גן, 13.67 ק"מ ממיקומךLogica-IT✨ מה בתפקיד?
הובלת הקמה של מערכת חדשה לניהול נכסי השקעות
אפיון תהליכי עיבוד נתונים וחישובים מורכבים
עבודה מול לקוחות עסקיים (חטיבת ה...
28/07/2025תל אביב, 13.91 ק"מ ממיקומךNVIDIAWe are looking for a Software Manual and Automation QA Engineer to join our Storage team. This position will be part of the QA team while the main...06/07/2025תל אביב, 13.91 ק"מ ממיקומךבודק/ת תוכנה עם ניסיון ב-salesforce לארגון רפואי גדול בתל אביב.תיאור התפקיד:בדיקות ידניות למערכות פנים וחוץ ארגוניותכתיבת תסריטי בדיקה וביצוע ...22/06/2025מרכז, 14.9 ק"מ ממיקומךדרוש/ה בודק/ת תוכנה (qa) לתחום ה-webמשרה מלאה היברידית לארגון בטחוני מוביל במרכז דרוש/ה בודק/ת תוכנה (qa) לתחום ה-web לתפקיד מאתגר ומשמעותי!התפ...קצת עלינוMploy הוא לוח דרושים מבוסס AI, שנועד לסייע למחפשי עבודה ולמעסיקים כאחד, תוך יצירת פלטפורמה חדשנית, איכותית המובילה את שוק העבודה בישראל.אנו מאגדים משרות עדכניות מאלפי מקורות בארץ, ומנגישים אותן ביעילות באמצעות סוכן AI חכם שמתאים משרות רלוונטיות למועמדים ומאפשר הגשת מועמדות בלחיצת כפתור.הפלטפורמה שלנו מציעה התאמות משרות מבוססות בינה מלאכותית עם אחוז התאמה אישי, קבוצות WhatsApp ייעודיות לפי תחום, ואפליקציה מתקדמת שמאפשרת חיפוש ושליחת קורות חיים מכל מקום ובכל זמן.Mploy אצלכם בוואטסאפ✨ רוצים להתעדכן בכל המשרות הכי שוות ישר לנייד?הצטרפו לקבוצות הוואטסאפ שלנו וקבלו את כל ההצעות המתאימות - בלי לחפש, ובלי לפספס. מחכים לכם! 📱😊